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独特的“双膜结构”带来临床更多的获益——PANDA-III(2015TCT)研究结果解读

2017-03-31

苏晞教授 武汉亚洲心脏病医院副院长

PANDA-Ⅲ研究结果**由中国医学科学院阜外心血管病医院徐波教授在美国经导管心血管治疗学会议(TCT 2015)上报告[1],该研究旨在比较支架金属平台及载覆药物相同、涂层工艺不同的两种可降解药物涂层支架(BuMA™和EXCEL)对临床预后的直接影响,该研究为多中心、前瞻、随机对照临床研究[2]PANDA-Ⅲ试验旨在了解BuMA™的eG技术是否能带来临床获益、比较相同金属平台及药物、不同涂层工艺的两种可降解药物涂层支架对临床预后直接影响的临床研究。该研究报告体现了我国的医疗器械创新可融入世界,也表明了我们的临床研究水平和研究数据已被国外同行、学者广泛接受。

武汉亚洲心脏病医院介入中心作为受试中心之一参与了PANDA-Ⅲ试验,共1:1入组了60例患者,经过一年的随访研究发现,两种支架在有效性安全性方面均表现出理想的临床结果,且即时手术性能均无明显不足。与进口支架相比,术者体验及总体临床效果并无明显差异。

PANDA-Ⅲ试验[1]在随访1年中,结果显示与Excel支架相比,BuMA™支架不仅在主要终点一年靶病变失败率(心原性死亡、靶血管心肌梗死及缺血驱动靶病变血运重建的复合终点)方面表现出非劣效性(P非劣效=0.0003),而且具有更低的晚期支架血栓发生率(P=0.047)。这个结果与之前的BuMA-OCT系列研究[3,4,5,6]BuMA™ Vs Endeavor OCTBuMA™ Vs Xience V OCTBuMA™ Vs EXCEL OCT )结果一致。我们从BuMA-OCT研究中看到从组织学内膜覆盖获益转换为大型临床研究PANDA-Ⅲ中对患者预后的获益。PANDA-III临床研究结果证实了预期的组织学和临床预后的相关性。


内皮愈合不良和内皮的功能紊乱是引起晚期血栓的主要原因之一[7]Renu Virmani团队[8]2007 Circulation 发表的研究也指出,支架后血栓形成的*有效组织学预测指标是内皮覆盖率。理想的DES应该能**程度抑制平滑肌细胞的增殖和迁移,*小程度影响内皮细胞结构和功能的恢复,促进血管内膜快速修复很关键,当内皮完全覆盖后,不会发生血小板聚集,减少晚期血栓发生,同时平滑肌增生也将停止,减少再狭窄的发生。

BuMA™在PANDA-Ⅲ试验中较低晚期血栓发生率的优越表现,得益于BuMA™独特的“双膜结构”工艺设计。BuMA™在支架小梁和底部涂层PBMA(聚甲基丙烯酸正丁酯)之间采用国际**技术(eG™“电子接枝”)[9]使底部涂层在支架的压握、释放过程中牢不可破,以稳固聚乳酸羟基乙酸(PLGA)聚合物涂层的黏附。同时这种独特的“双膜结构”保证支架药物西罗莫司在30天内完全洗脱,PLGA聚合物涂层在3个月内完全降解;当药物完全释放、载药层完全降解后,涂层支架能在金属支架与血液、血管壁间提供生物相容性好的的惰性屏障[10],一方面减少炎症反应,利于内皮化;另一方面显著抑制血小板和纤维蛋白的聚集[11],有效减少血栓发生率[12]PANDA-Ⅲ的研究结果证实,在BuMA™置入后,及早形成完整的内皮层,有效避免内膜过度增殖,抑制血小板和纤维蛋白的聚集,有效减少血栓发生率。

综上所述,BuMA™的“双膜结构”带来了支架血栓率降低的获益,这对患者的长期生存也将有正面影响。我们需要更长期的随访以观察这种新型支架技术的远期作用。



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